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會社ニュース

マイルストーン國産初の3Dプリンターによるチタン製耳かけ型補聴器が醫(yī)療機器登録証を取得

リリース時間2023年8月24日付、駐日歐州委員會代表部からの書簡

(3Dプリンティング積層造形裝置およびサービスプロバイダーであるサンディ株式會社(以下「SANDI」)は、北京萬國精密補助リハビリテーション技術(shù)有限公司(以下「北京萬國精密補助リハビリ技術(shù)」)が、3Dプリンティングによるチタン合金製耳かけ型補聴器を開発したと発表しました。この3Dプリンターによるチタン合金製耳かけ型補聴器は、國家薬品監(jiān)督管理局(State Drug Administration)のクラスII醫(yī)療機器登録証明書により正式に承認されました。同製品は、中國初の獨立した3Dプリンティング技術(shù)による補聴器製品のクラスII醫(yī)療機器登録証明書であり、國內(nèi)の3Dプリンティング補聴器が獨立して制御可能な、研究開発、生産システムの獨立したイノベーションを確立したことを示すものであると報告されている。この製品の認可は、補聴器分野における國內(nèi)3Dプリンティングの応用を世界と同じレベルに導(dǎo)くだけでなく、リハビリテーションや醫(yī)療応用分野における3Dプリンティング技術(shù)の発展を大幅に加速させる。

世界保健機関(WHO)は「世界聴覚報告書2021」の中で、現(xiàn)在世界中で約15億人が聴覚障害に苦しんでいると指摘している。ある統(tǒng)計によると、中國の聴覚障害者は約7,200萬人で、そのうち高齢者は約6,000萬人であるが、補聴器の市場カバー率は5%以下である。 その理由は、現(xiàn)在の國內(nèi)補聴器市場の大半は輸入ブランドが獨占しており、市場シェアの約90%を占めていること、現(xiàn)地の補聴器企業(yè)は一般的に規(guī)模が小さく、自主的な製品革新がなく、深刻な同質(zhì)性と低価格競爭を持っているため、小型化、個別化、インテリジェント化された補聴器製品の市場需要を満たすことが困難であること、さらに、現(xiàn)在世界には約15億人の聴覚障害者がいることである。小型化、パーソナル化、インテリジェント化された補聴器製品に対する市場の需要;また、現(xiàn)在の市場にある補聴器製品のほとんどは紫外線硬化素材(ビニルを含むポリマー)で作られており、比較的単一選択性が高く、裝用感も低い。一方、より優(yōu)れた性能を持つ金屬シェル(チタン合金など)を搭載した補聴器製品は、當分の間、海外ブランドが獨占しており、価格も高い。
チタニウムトーン補聴器は、輸入ブランドの獨占を打破し、中國獨自のブランドの聲を作るために、3Dプリンティングのハードコア技術(shù)に支えられ、航空宇宙グレードの3Dプリンティング技術(shù)と醫(yī)療グレードのチタン合金材料の応用により、聴覚障害者にフルレンジのカスタマイズ補聴器製品を提供します。

図:チタントーン - 3Dプリントチタン製耳かけ型補聴器


チタンの音-3D印刷チタン合金補聴器は、「3Dスキャン+ 3Dモデリング+ 3D印刷」技術(shù)プロセスを使用し、自社開発のSLM選択的レーザー溶解金屬3Dプリンタを介して、チタン合金シェルを製造するために、耳のためにカスタマイズされ、0.15ミリメートルの究極の壁の厚さで、より目立たない著用し、より快適な長時間著用する必要はありません!適応サイクル;醫(yī)療グレードのチタン合金材料、安全で無毒、非アレルギー性、皮膚刺激なし、従來の樹脂材料より10倍以上強い、音はより忠実です;12K超広帯域周波數(shù)範囲、16-20チャンネルを効果的に調(diào)整、48-64バンドの正確な変調(diào)、360度全方位のリスニング體験を?qū)g現(xiàn)できる第3世代のフィードバック抑制技術(shù);國內(nèi)の多くの都市で専門的なフィッティングを提供しています、國內(nèi)の多くの都市で、専門的なフィッティング、カスタマイズされたサービス、完璧なアフターサービスを提供しています?,F(xiàn)在、チタンサウンド-3D印刷チタン合金耳かけ型補聴器は、2つの國家発明特許を取得し、國家校正検証に合格し、製品の性能はテストの後、國際先進レベルに達しています。


2022年、國務(wù)院は「第14次5カ年」國家衛(wèi)生計畫に耳と聴覚の衛(wèi)生を盛り込んだ。同時に、國內(nèi)人口の高齢化プロセスが加速し、聴覚健康教育が普及し、住民の消費レベルが向上するにつれて、補聴器の國內(nèi)市場需要が大量に放出され始めた。統(tǒng)計によると、2022年の中國の補聴器市場規(guī)模は68.6億元で、2018年から2022年までの年平均成長率は8.6%である。関連市場分析によると、今後5~10年で、中國の補聴器市場普及率は大幅に増加し、市場規(guī)模は5000億~8000億元という巨大な市場空間が形成される。


広範な市場展望に直面し、SANDI Technologyは、ハイエンド精密金屬部品の迅速製造のコア技術(shù)サポート、3Dプリンティング1.0の設(shè)備と応用における長年の経験、3Dプリンティング2.0のコア設(shè)備、材料、プロセス技術(shù)の習(xí)得に基づき、リハビリテーションと醫(yī)療分野における3Dプリンティング技術(shù)の革新的な応用を積極的に拡大してきた。リハビリ醫(yī)療企業(yè)Global Auxiliaryの完全所有による合併買収を通じて、同社は「3Dプリンティング+リハビリ醫(yī)療」製品の研究開発と応用を行い、パーソナライゼーション、インテリジェンス、精密さといった市場の需要に応じ、3Dプリンティング技術(shù)と新素材?新工程を利用して、より科學(xué)技術(shù)的なレクリエーション製品を開発?革新し、インテリジェントなレクリエーションとヘルスケアの発展、普遍的な健康の大義を推進している?,F(xiàn)在、弊社は數(shù)十種類の第一級と第二級リハビリテーション醫(yī)療製品(百種類以上のカテゴリーをカバー)を記録し、數(shù)十種類の特許と著作権を取得し、ISO9001品質(zhì)管理システムとISO13485醫(yī)療機器品質(zhì)管理システムの認証に合格した。弊社はリハビリ醫(yī)療に関する多くの國家標準と産業(yè)標準の制定を主導(dǎo)し、參加しています。當社の製品とサービスは、全國十數(shù)省における太陽光調(diào)達と集中購買プラットフォームの完全なカバーを達成した。また、中國各都市の病院、醫(yī)療機関、リハビリセンター、身體障害者連盟などと協(xié)力関係を築いています。


[サンディ?テクノロジーについて]
北京三迪科技有限公司は3Dプリンティンググリーン迅速製造設(shè)備とサービスに重點を置くハイテク企業(yè)であり、3Dプリンティング設(shè)備の開発と生産、完成した金屬部品の迅速製造サービス、3Dプリンティング原材料の研究開発と生産を業(yè)務(wù)範囲としており、より完全な3Dプリンティング迅速製造産業(yè)チェーンを確立しており、航空宇宙と軍事産業(yè)、自動車、鉄道輸送、船舶ポンプとバルブに広く使用されている、工學(xué)機械、教育?科學(xué)研究、彫刻?文化創(chuàng)作、リハビリテーション、醫(yī)療産業(yè)などで広く使用されている。

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